ANMAT aprobó nuevos test para el coronavirus: cuáles son, cuántos hay habilitados y para qué sirven

Nuevos tests de uso para coronavirus (Covid-19) fueron aprobados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Este martes, el organismo sumó a su listado de reactivos autorizados a 10 pruebas serológicas y dos “test rápidos”.

Con estas incorporaciones, ya están permitidos 42 reactivos. “Hay mucha cantidad porque hay muchas empresas de diagnóstico que están trabajando en la búsqueda y desarrollo de test”, dice a Clarín la doctora en bioquímica Maribel Martínez Wassaf, miembro de la Cámara Argentina de Laboratorios de Análisis Bioquímicos (CALAB).

“A medida que transcurra el tiempo, lo esperable es que sigan desarrollando aún más tests y que sean aprobados por ANMAT”, sigue Martínez Wassaf.

Para la experta, es “fundamental” la intervención de un bioquímico para la evaluación del uso y aplicación de todo tipo de test diagnóstico. Este profesional “debe tener en cuenta la calidad, metodología y el momento de aplicación de cada uno de ellos, de acuerdo al avance de la enfermedad”, sostiene.

Por eso, desde la CALAB alertan sobre la realización de pruebas en programas de TV, como pasó en el ciclo Juntos podemos lograrlo, donde Santiago del Moro se hizo un “test rápido” en vivo. Fue tanta la polémica, que el conductor tuvo que salir a defenderse de las críticas.

“Lo que sucedió en televisión no colabora en la lucha contra la pandemia. Esto genera expectativa en la población pensando en una solución instantánea, cuando no tiene una finalidad diagnóstica”, dice el doctor Andrés Albrecht, miembro de CALAB.

“Ese test solo es para usos de investigación epidemiológica, no es aplicable a diagnóstico clínico. Por cuestiones de bioseguridad, este tipo de pruebas deben ser realizadas en un laboratorio, a cargo de un profesional bioquímico, que asegura la calidad del resultado. Y en el momento de las emisiones por televisión no estaba aprobada por ANMAT”, continúa Albrecht.

En ese momento –según lo informado por esta entidad médica- el listado de la ANMAT solo incluía 30 reactivos para la detección de Covid-19. Todos ellos utilizan el método RT-PCR. Son de distintas marcas y los importan desde diferentes países.

“La metodología RT-PCR detecta el ácido nucleico del virus, es decir, una parte constituyente del mismo. Estas son pruebas específicas, sumamente sensibles, ya que detectan directamente al virus y en muy bajas cantidades”, explica Marta Costa, bioquímica y especialista en Inmunología, también miembro de CALAB.

El martes, la ANMAT sumó a su listado 10 test serológicos. Son pruebas que se procesan en un laboratorio de análisis clínicos, usando los métodos ELISA (sigla que significa “ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas”) y quimioluminiscencia. Provienen de China, España y Estados Unidos.

Se utilizan para identificar a las personas que pueden haber estado expuestas al coronavirus o que se han recuperado de la infección. También, para hacer seguimiento y control de pacientes en tratamiento, y para realizar estudios epidemiológicos.

“Las pruebas serológicas detectan anticuerpos, es decir, la respuesta del sistema inmune del individuo cuando es infectado por el virus. Su limitación es que pueden comenzar a usarse luego del día 7-10 de inicio de los síntomas. No incluyen el período precoz de la infección, para lo cual solo es útil el estudio de PCR”, subraya Costa.

Además, la ANMAT aprobó dos test "rápidos”. Son de diferentes marcas proveniente de China y ambos usan el mismo método, llamado inmunocromatográfico. Su procesamiento es veloz, entre 1 y 20 minutos, de acuerdo a las indicaciones del fabricante. Aunque, para Wassaf, “la rapidez no garantiza efectividad”.

“La diferencia fundamental está en la sensibilidad y la especificidad de los tests, siendo muy superiores los de uso en laboratorio. Las pruebas rápidas se utilizan exclusivamente en entornos de investigación epidemiológica y no de diagnóstico”, diferencia.

“No se aprueban para diagnóstico, porque así como tiene el beneficio de ser más rápido, tiene la desventaja de ser menos sensible y específico que los tests de laboratorio. Esto se traduce en gran cantidad de resultados erróneos, ya sea falsos positivos o falsos negativos”, concluye la bioquímica.

Con información de www.clarin.com sobre una nota de Vanesa López