ANMAT prohibió la ranitidina y dio un plazo de 30 días para retirarla del mercado

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), a través de la disposición  9209/2020,  prohibió “preventivamente la comercialización en todo el territorio nacional de todas las especialidades medicinales que contengan RANITIDINA como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), como monodroga o en asociación con otros IFA, en sus formas farmacéuticas orales, en todas sus concentraciones y presentaciones, por los fundamentos expuestos en el considerando de la presente disposición ”.

Así, los laboratorios titulares de certificados que contengan la droga deberán retirar en los próximos 30 días todas las unidades alcanzadas por la medida y presentar dicha documentación en el organismo. 

“La ranitidina es un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido por el estómago para digerir los alimentos. Se emplea para prevención y tratamiento de úlceras o para disminuir el reflujo gastroesofágico. Incluso, como protección gástrica ”, dijo Mario Boskis, experto en investigación clínica e integrante de la Sociedad Argentina de Cardiología (MTSAC). 

El medicamento suele ser muy consumido porque se usa para tratar patologías frecuentes y muchas veces, cotidianas. Aunque especialistas señalan que, en los últimos años, fue reemplazada por otros remedios como el omeprazol.

Los riesgos en la salud pública ya han sido anunciados por estudios realizados en Europa y Estados Unidos, según informa Clarín . Las agencias regulatorias de farmacovigilancia de Medicamentos, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU (FDA), recomendaron la suspensión y alertaron sobre la presencia de moléculas con consecuencias cancerígenas.

Boskis destacó que la suspensión se da porque se detectaron concentraciones elevadas de NMDA. “Hay estudios que muestran que se metaboliza cuando uno lo ingiere y muchas de las sustancias que se degradan con la ingesta del comprimido incrementan el NMDA”. 

La FDA informó en abril pasado,  que nuevas evaluaciones impulsadas por laboratorios confirmaron que las concentraciones de NDMA se incrementaban en la ranitidina, incluso bajo condiciones normales de almacenamiento. La situación motivó el retiro de los medicamentos de los mercados y las recomendaciones de no utilizarlos.

“Concretamente, la ranitidina tiene dentro de sus componentes una impureza cancerígena en el ser humano llamada N-nitrosodimetilamina (NDMA, por sus siglas en inglés) que una dosis alta puede producir daño hepático, hemorragias, lesión en los riñones y desarrollo de cáncer. Pero este medicamento parece no concentrar dosis demasiado elevadas "Dijo  Boskis.

"Lo que ahora hay que estudiar es si la cantidad de NMDA presente en la ranitidina es suficiente para causar cáncer", indicaron los especialistas.

Fuente: Pagina 12